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        天津市食品藥品監督管理局關于《醫療器械經營企業許可證》審批事項的補充通知
        2015-01-19 15:37:19   來源:   評論:0 點擊:

        津食藥監流通〔2014〕77號
        各分局、濱海新區局:
                隨著我市經濟建設的發展,醫療器械融資租賃作為一種新的醫療器械經營模式應運而生。為進一步規范醫療器械融資租賃審批工作,根據原國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令15號)、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》(國食藥監市〔2005〕250號),結合融資租賃的行業特點和本市實際,現就其審批的有關事項明確如下:
         一、相關主體
            (一)申請主體:具有融資租賃資質的企業可以申請醫療器械融資租賃許可。
            (二)審批主體:天津市食品藥品監督管理局負責受理審批醫療器械融資租賃許可事項。
        二、資料審查
                對于融資租賃企業申請醫療器械融資租賃許可的,除須按照醫療器械經營企業許可要求提交有關資料外,還應當提交融資租賃的企業資質證明文件(復印件),否則將不予受理;法律法規另有規定的從其規定。
                融資租賃企業申請醫療器械融資租賃許可時,應承諾“對采購的醫療器械質量負責”,并提交相應承諾的書面材料。
        三、驗收標準
                對申請醫療器械融資租賃的企業的驗收標準原則上按照《天津市醫療器械經營企業檢查驗收標準》的規定執行,但在質量管理機構與人員、設施設備和質量管理文件等方面,可以根據融資租賃的特點對部分檢查項目作為合理缺陷處理。
            (一)質量管理人員:申請醫療器械融資租賃的企業應配備具有醫療器械相關專業,熟悉國家有關醫療器械管理的法規、規章的質量管理人員。
            (二)相關設施設備:申請醫療器械融資租賃的企業應具有固定的場所和與醫療器械融資租賃活動相適應的設施設備,可以不單獨設立倉庫。
            (三)質量管理文件:申請醫療器械融資租賃的企業的質量管理文件可以不受驗收標準中規定的款項所限,但要審查其是否與其經營實際相適應,能否對融資租賃的醫療器械實施全程可追溯。其質量管理文件至少要包括質量管理人員的質量職責;采購、進貨驗收管理制度;不合格醫療器械管理制度;質量跟蹤、溯源制度;質量事故報告、投訴制度等以及上述制度需要的管理記錄。
        四、涉及許可的其他事項
            (一)醫療器械融資租賃的《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年,從發證之日起計算。
            (二)醫療器械融資租賃的《醫療器械經營企業許可證》的“經營范圍”描述除應執行《國家食品藥品監督管理局器械司關于醫療器械經營企業許可證管理有關問題的通知》(食藥監械函〔2013〕4號)的相關規定外,還應加注括弧并在括弧內統一加注:“僅限融資租賃大型醫用設備”。 
        五、日常監管
                對醫療器械融資租賃的企業的日常監管由企業所在地區縣食品藥品監管部門負責,每年進行不少于1次現場或書面檢查;若發現企業存在涉嫌違法、違規經營醫療器械的行為,應及時依法查處并將該行為及對該行為的處理情況抄報市局。
            本通知自印發之日起執行。
        2014年3月10日

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